醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）
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通過我們的MDSAP服務(wù)滿足多種法規(guī)要求
MDSAP是一種單一審核程序，包括對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次審核，以滿足多個監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)要求。MDSAP由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）設(shè)立，支持針對醫(yī)療器械生產(chǎn)的全球?qū)徍撕捅O(jiān)測方法，以評估醫(yī)療領(lǐng)域所用產(chǎn)品的合規(guī)性。
作為授權(quán)的審核機構(gòu)，我們提供全面的MDSAP審核服務(wù)，以評估制造商是否符合市場監(jiān)管機構(gòu)要求的質(zhì)量和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療專業(yè)人員和其所護(hù)理人員的期望。
我們的專業(yè)審核人員實施高效和有效的評估，為您提供獲得所需認(rèn)證的機會，以滿足以下國際監(jiān)管機構(gòu)的要求：
- 澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品管理局（TGA）
- 巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）
- 加拿大衛(wèi)生部（HC）
- 日本厚生勞動?。∕HLW）和醫(yī)藥及醫(yī)療器械局（PMDA）
- 美國食品和藥品管理局（FDA）
聯(lián)系我們以了解我們的MDSAP服務(wù)詳情！
MDSAP展示法規(guī)符合性和國際市場準(zhǔn)入
我們?nèi)娴腗DSAP審核和認(rèn)證服務(wù)通過單一審核程序大幅減少多個監(jiān)管要求所需要的整體審核時間。在處理醫(yī)療器械上市許可申請時，許多監(jiān)管當(dāng)局會接受MDSAP結(jié)果作為其自己檢查的替代方案。我們的計劃還將 CE認(rèn)證 要求與MDSAP相結(jié)合，從而進(jìn)一步提高合規(guī)審核的效率。通過我們認(rèn)可的MDSAP審核和認(rèn)證，降低您的企業(yè)風(fēng)險并保護(hù)您的業(yè)務(wù)。
我們的MDSAP方法
/tuv-rheinland_mdsap-visual-en-update_core_1_x.png "我們的方法遵循三步MDSAP審核周期。")
MDSAP可開發(fā)、管理和監(jiān)督獨立的審核程序，醫(yī)療器械制造商可通過該程序提交單一監(jiān)管審核的結(jié)果，以證明合規(guī)性，并有資格進(jìn)入多個國家和地區(qū)的市場。制造商質(zhì)量管理體系（QMS）的MDSAP檢查必須由授權(quán)的審核機構(gòu)（AO）實施。我們的全球?qū)徍速Y源按照MDSAP程序取得資格
德國萊茵MDSAP醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，依據(jù)三個步驟進(jìn)行審核：
初始認(rèn)證審核 - 第1階段
審查關(guān)鍵文檔、準(zhǔn)備情況和規(guī)劃
初始認(rèn)證審核 - 第2階段
評估質(zhì)量管理體系是否符合ISO 13485和MDSAP法規(guī)
監(jiān)督審核
年度審核以評估持續(xù)的合規(guī)性、產(chǎn)品變更或QMS流程的有效性
重新認(rèn)證審核
每三年確定制造商質(zhì)量管理體系的適用性、有效性以及是否符合MDSAP要求
制造商必須根據(jù)申請認(rèn)證時申報的范圍接受審核。我們的專家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、銷售或計劃出售的國家確定適用于每個制造商的監(jiān)管要求。
適用的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)：
- ISO 13485:2016
- 澳大利亞
醫(yī)療器械法規(guī)2002 - 巴西
RDC ANVISA n. 665/2022
RDC ANVISA n. 551/2021
RDC ANVISA n. 67/2009
- 加拿大*
醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282，第1部分
* 關(guān)于加拿大設(shè)備許可證和市場準(zhǔn)入 的詳細(xì)信息（見第31項）。
- 日本
厚生省第169號部長令 - 美國
21 CFR Part 820 — 質(zhì)量體系法規(guī)
21 CFR Part 803，21 CFR Part 806，21 CFR Part 807 — A-D分段
21 CFR Part 821 — 醫(yī)療器械追蹤
值得信賴的一站式MDSAP服務(wù)提供商
我們?yōu)獒t(yī)療器械行業(yè)的制造商提供全面的MDSAP服務(wù)。我們是公告機構(gòu)和質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)，也是獲得認(rèn)可的測試機構(gòu)。我們的服務(wù)組合包括供應(yīng)商和銷售部門的質(zhì)量管理體系審核，以及通過我們遍布全球的工程師和實驗室網(wǎng)絡(luò)提供的全面設(shè)備測試服務(wù)。利用在特定國家的測試需求和注冊程序方面的支持，我們可以幫助您駕馭復(fù)雜的市場要求。我們是您未來在無線、遠(yuǎn)程醫(yī)療和醫(yī)療應(yīng)用以及 網(wǎng)絡(luò)安全 和 個人數(shù)據(jù)保護(hù) 等領(lǐng)域數(shù)字化應(yīng)用方面創(chuàng)新的和現(xiàn)成的合作伙伴。
了解您如何受益于MDSAP審核！
關(guān)于MDSAP的常見問題
通過查閱我們的常見問題，獲得有關(guān)我們MDSAP服務(wù)的更多信息，該部分回答了如下問題：
- 根據(jù)MDSAP程序?qū)⒖紤]哪個版本的ISO 13485？
- 是否有任何具體的準(zhǔn)備步驟，以促進(jìn)成功的MDSAP認(rèn)證？
- 對于目前按照CMDCAS體系以ISO 13485:2016認(rèn)證的合法制造商，轉(zhuǎn)換到MDSAP的過程是什么？
- 客戶可以預(yù)訂MDSAP認(rèn)證/審核的最早日期是什么時候？
- MDSAP初始認(rèn)證審核能否與其他認(rèn)證的審核相結(jié)合？
- 作為審核機構(gòu)，TüV Rheinland目前的狀態(tài)是什么？
請在下面的下載區(qū)域找到我們常見問題的完整版本。
關(guān)于我們的MDSAP服務(wù)的詳情
| 常見問題 – MDSAP | 260 KB | 下載 |
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