答復(fù)：是的。本次MDR的延期執(zhí)行，對(duì)其他規(guī)定的執(zhí)行日期也做了相應(yīng)調(diào)整。TüV萊茵已經(jīng)修改與之相關(guān)的截止日期，更多信息請(qǐng)聯(lián)系你的TüV萊茵業(yè)務(wù)代表。

為了滿足對(duì)醫(yī)療器械不斷變化的需求，歐盟委員會(huì)、議會(huì)和理事會(huì)等機(jī)構(gòu)舉行了長(zhǎng)時(shí)間的談判，并一致達(dá)成

對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行全面修訂。

新文本于2017年5月5日作為法規(guī)——以及直接適用的法律——發(fā)布。新的MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）2017/745將在規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)取代醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/EEC)的現(xiàn)有國(guó)家要求。

關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)修訂的更多信息也可在歐盟網(wǎng)站上找到。

MDR的一個(gè)關(guān)鍵要素是引入歐洲數(shù)據(jù)庫(kù)，以提高透明度，確保醫(yī)療器械的可追溯性，并促進(jìn)醫(yī)療器械制造商和用戶、公告機(jī)構(gòu)、歐盟成員國(guó)和歐盟委員會(huì)之間的信息流動(dòng)。Eudamed將整合各種信息或數(shù)據(jù)庫(kù)，例如用于注冊(cè)具有唯一UDI(醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí))號(hào)的產(chǎn)品，以及用于市場(chǎng)參與者、符合性評(píng)估程序、證書(shū)、公告機(jī)構(gòu)或甚至事件和臨床試驗(yàn)。

現(xiàn)在，通知程序和監(jiān)測(cè)公告機(jī)構(gòu)的程序受到更詳細(xì)、更嚴(yán)格的監(jiān)管，旨在進(jìn)一步統(tǒng)一要求。這(使公告機(jī)構(gòu)能夠遵守當(dāng)前要求，從而)確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全達(dá)到更高水平。此外，還要求公告機(jī)構(gòu)首先

要雇用更多的醫(yī)生或臨床專家，并確保監(jiān)督審核的首席審核員的輪換。

公告機(jī)構(gòu)有義務(wù)至少每五年進(jìn)行一次不通知審核。這些審核提高了制造商生產(chǎn)出完全符合適用法規(guī)的產(chǎn)品的可能性。產(chǎn)品檢查是這些審核的重要內(nèi)容。

長(zhǎng)期以來(lái)，歐盟制造商必須滿足廣泛的要求。這些要求現(xiàn)在有了更詳細(xì)的規(guī)定，并延伸到整個(gè)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈。風(fēng)險(xiǎn)管理、警戒和上市后監(jiān)督系統(tǒng)必須作為整體質(zhì)量管理 的組成部分加以實(shí)施并相互關(guān)聯(lián)。制造商必須對(duì)產(chǎn)生的信息進(jìn)行系統(tǒng)分析，并記錄在定期報(bào)告中，以不斷更新技術(shù)文件并支持可靠的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。受托進(jìn)行臨床評(píng)估的個(gè)人必須表現(xiàn)出高水平的技術(shù)專長(zhǎng)。此外，制造商必須雇用專人負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)法規(guī)要求的合規(guī)性情況。此外，制造商必須為缺陷產(chǎn)品可能造成的任何損害投保責(zé)任險(xiǎn)。

實(shí)施符合性評(píng)估程序的基本原則保持不變。然而根據(jù)MDR，以下產(chǎn)品現(xiàn)在受到雙重安全機(jī)制的約束:

- 植入式III類(lèi)產(chǎn)品

- IIb類(lèi)有源產(chǎn)品用于向體內(nèi)或從體內(nèi)使用和/或者去除藥物、體液或其他物質(zhì)，在不適用共同規(guī)范的情況下（或者如果這是此類(lèi)產(chǎn)品的首次認(rèn)證）。

雙重安全機(jī)制包括:

1.上市前臨床咨詢程序

2.符合性評(píng)估的上市后控制(審查程序)

此類(lèi)產(chǎn)品一般不在醫(yī)療器械法規(guī)的范圍內(nèi)。然而，美容產(chǎn)品或非醫(yī)用產(chǎn)品在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征上與醫(yī)用產(chǎn)品相似的，都在新法規(guī)的涵蓋范圍之內(nèi)。這些產(chǎn)品的清單見(jiàn)MDR的附錄十六。這些產(chǎn)品包括，例如有色隱形眼鏡或用于吸脂的醫(yī)療器械。

成員國(guó)可以在國(guó)家層面上允許或禁止一次性產(chǎn)品的再利用或回收。根據(jù)新的MDR，這種“回收者”被視為制造商，因此必須同時(shí)遵守法規(guī)要求和適用的國(guó)家規(guī)定。歐盟委員會(huì)尚未就這一主題確定共同規(guī)范。

將來(lái)，I類(lèi)可重復(fù)使用手術(shù)器械的制造商也需要公告機(jī)構(gòu)的參與。然而，該公告機(jī)構(gòu)將僅審查與產(chǎn)品重復(fù)使用相關(guān)的方面。

根據(jù)新規(guī)則10a，為診斷或治療目的的判定而提供數(shù)據(jù)的軟件現(xiàn)在被歸類(lèi)為IIa類(lèi)。這也適用于以前屬于I類(lèi)的軟件。

然而，如果這些決定有可能直接或間接導(dǎo)致死亡或?qū)е虏豢赡娴慕】祼夯挠绊?，則該軟件現(xiàn)在被歸類(lèi)為III類(lèi)。

對(duì)于既不屬于III類(lèi)醫(yī)療器械也不控制或影響此類(lèi)器械的軟件來(lái)說(shuō)，這是全新的。

從2021年5月26日開(kāi)始，制造商和新產(chǎn)品必須滿足新MDR的要求，才能在歐盟上市。

指令認(rèn)證仍涵蓋的醫(yī)療器械可繼續(xù)銷(xiāo)售，直至認(rèn)證有效期結(jié)束，但不得晚于2024年5月26日。然而此過(guò)渡期只有在上一個(gè)公告機(jī)構(gòu)繼續(xù)監(jiān)控這些新要求的情況下才適用，如果這些修改后的要求能得到滿足，例如對(duì)投放市場(chǎng)的產(chǎn)品的監(jiān)控或不良事件的報(bào)告；而且這些產(chǎn)品的設(shè)計(jì)或預(yù)期用途沒(méi)有重大改變。

對(duì)于目前已根據(jù)醫(yī)療器械指令(MDD)或有源植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)認(rèn)證的器械，制造商有一個(gè)過(guò)渡期來(lái)申請(qǐng)新的MDR認(rèn)證。

在過(guò)渡期內(nèi)根據(jù)MDD和AIMDD頒發(fā)的證書(shū)在其整個(gè)有效期內(nèi)都有效，除非它們超過(guò)申請(qǐng)日期四年。在申請(qǐng)日期之后的MDD和AIMDD認(rèn)證的有效性取決于其是否符合第120 (3)條規(guī)定。

如果您在過(guò)渡期內(nèi)沒(méi)有獲得認(rèn)證，并且您的MDD認(rèn)證在此期間到期，您必須從歐盟市場(chǎng)撤回您的產(chǎn)品，直到它們根據(jù)新的MDR獲得認(rèn)證。

醫(yī)療器械法規(guī)涵蓋了以前屬于醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)范圍的所有醫(yī)療器械，以及以前有源植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD，90/385/EEC)監(jiān)管的所有產(chǎn)品。

以前有四個(gè)分類(lèi)的系統(tǒng)仍然存在。大多數(shù)產(chǎn)品的分類(lèi)不會(huì)改變，但有一些修改，例如原未變更的產(chǎn)品可能因?yàn)榈牟牧蠈傩詫?dǎo)致分類(lèi)改變，例如納米材料。許多軟件產(chǎn)品的分類(lèi)也可能改變(見(jiàn)問(wèn)題9)。

此外，在一類(lèi)新的I類(lèi)醫(yī)療器械中，可重復(fù)使用手術(shù)器械的制造商現(xiàn)在需要一個(gè)MDR公告機(jī)構(gòu)來(lái)協(xié)助符合性評(píng)估。

分類(lèi)規(guī)則見(jiàn)新法規(guī)附件八。

另一項(xiàng)新規(guī)定允許對(duì)一些沒(méi)有醫(yī)療用途的產(chǎn)品進(jìn)行MDR監(jiān)管。這些產(chǎn)品的初步清單見(jiàn)附件十六。

MDR規(guī)定，在過(guò)渡期內(nèi)，不得對(duì)作為MDD認(rèn)證產(chǎn)品投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械的預(yù)期用途或設(shè)計(jì)進(jìn)行任何變更。要求事先在MDD下注冊(cè)的任何計(jì)劃內(nèi)更改仍必須報(bào)告給公告機(jī)構(gòu)。

要對(duì)其預(yù)期用途或設(shè)計(jì)進(jìn)行變更的產(chǎn)品必須首先按MDR通過(guò)符合性評(píng)估程序。

這些產(chǎn)品的技術(shù)要求保持不變。作為符合性評(píng)估的一部分，MDR規(guī)定，此類(lèi)III類(lèi)產(chǎn)品要繼續(xù)接受醫(yī)藥產(chǎn)品主管部門(mén)的咨詢程序，以評(píng)估其藥物成分的質(zhì)量和安全性，并評(píng)估產(chǎn)品成分的利益/風(fēng)險(xiǎn)平衡。

這些產(chǎn)品的技術(shù)要求保持不變。根據(jù)MDR，這些III類(lèi)產(chǎn)品將繼續(xù)根據(jù)第722/2012號(hào)法規(guī)(歐盟)的附加要求進(jìn)行評(píng)估。

為了成功地從指令過(guò)渡到新法規(guī)的要求，制造商必須了解要對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行哪些必要調(diào)整，并應(yīng)準(zhǔn)備詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃。應(yīng)適當(dāng)安排必要的審核。在過(guò)渡期即將結(jié)束時(shí)計(jì)劃認(rèn)證具有很高的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)樵?024年5月之后，制造商將被禁止把沒(méi)有MDR認(rèn)證的產(chǎn)品投放市場(chǎng)。應(yīng)與未來(lái)的公告機(jī)構(gòu)討論有效的策略，并制定現(xiàn)實(shí)的計(jì)劃，以留出過(guò)渡所需的時(shí)間，并根據(jù)MDR要求評(píng)估技術(shù)文件。

與指令的通知相比，MDR通知的公告機(jī)構(gòu)成本支出顯著增加。為了符合新的MDR通知所付出的工作量有所增加，要求公告機(jī)構(gòu)在MDR認(rèn)證的整個(gè)有效期內(nèi)監(jiān)控認(rèn)證制造商的特定任務(wù)也有所增加，導(dǎo)致成本增加。

制造商的內(nèi)部費(fèi)用也在增加，主要是因?yàn)樵S多制造商不能完全從MDD轉(zhuǎn)換到MDR，因此必須在一段時(shí)間內(nèi)同時(shí)認(rèn)證這兩個(gè)系統(tǒng)。

因此，在五年期間內(nèi)，新的符合性評(píng)估的費(fèi)用將大幅上升。

我們被公認(rèn)為醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的第五家公告機(jī)構(gòu)。在委員會(huì)的NANDO數(shù)據(jù)庫(kù)公布之后，我們將接受MDR合格評(píng)估的申請(qǐng)。