醫(yī)療器械的國際審核
通往新市場的通路
TüV德國萊茵可以幫您在全球為醫(yī)療設備獲得審批認證，特別在日本、大中華區(qū)、美國、加拿大、巴西。請選擇我們的一站式服務，各個國家的專家對該國的審核條款非常熟悉。我們豐富的市場經(jīng)驗有助您打開新的市場。我們的專家可以告訴您哪種注冊流程合適您的產(chǎn)品。
優(yōu)點
通過我們對您的醫(yī)療設備的審批支持，您可以
- 獲得一站式服務，并從單一來源的供應商獲取服務
- 當您將一致性評估程序和審核結(jié)合時，節(jié)省時間和成本
- 使您受益于我們快速的審核服務和豐富的經(jīng)驗
- 現(xiàn)場會有技術(shù)熟練的聯(lián)系人提供幫助——幫助您時刻掌握最新的發(fā)展動態(tài)
日本
在日本，我們的專家可以在中等風險醫(yī)療設備即所謂的“指定控制醫(yī)療設備”的審批方面提供幫助。指定的控制醫(yī)療設備包括列為II級的醫(yī)療設備和體外診斷醫(yī)療設備。除了產(chǎn)品測試，我們可以對產(chǎn)品是否符合日本藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行審核。如果您也想向PMDA制藥和醫(yī)療設備代理申請認證批準高風險III/IV級產(chǎn)品，我們將為您提供方便。
大中華區(qū)臺灣
獲得臺灣審核的最簡便方法是通過技術(shù)合作項目。作為本項目的一部分，在對您的質(zhì)量管理體系是否符合EN ISO 13485規(guī)定的定期審核中，TüV德國萊茵可以為您檢查公司是否符合臺灣藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。您需要獲得我們出具的審核合格報告與EN ISO 13485認證之后，方可申請“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)信”，而“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)信”是您獲得臺灣醫(yī)療設備認證的必要條件。
大中華區(qū)中國大陸
醫(yī)生診所或醫(yī)院用于醫(yī)療診斷、檢測或治療的設備和材料必須向中國國家食品和藥品管理局進行登記注冊。我們可以提供全方位服務
- 注冊要求、分類的審查
- 產(chǎn)品標準的開發(fā)文件編輯和本地化服務
- 支持產(chǎn)品測試
- 協(xié)助您向中國國家食品和藥品管理局正式提交申請，在公司、中國國家食品和藥品管理局和測試實驗室之間協(xié)調(diào)溝通
- 我們協(xié)助您進行簡稱CCC的“中國強制認證”的測試。要求個別醫(yī)療設備如X光機或起搏器另外進行測試，該測試將和注冊程序同時完成
- 我們?yōu)闄C構(gòu)的協(xié)商與會議提供支持
美國
Ⅱ和Ⅲ級醫(yī)療設備
對于Ⅱ和Ⅲ級醫(yī)療設備制造商，美國歐盟的互認協(xié)議和美國關于“醫(yī)療器械用戶收費和現(xiàn)代化法”的法律都關系到其切身利益。兩者都允許經(jīng)認可的機構(gòu)即相當于第三方的MRA和特派員檢查。我們在兩個項目上都得到了授權(quán)，能執(zhí)行FDA檢驗和基于其他法規(guī)要求的審核。
型式認證測試
美國的電子醫(yī)療設備需要經(jīng)過國家認可實驗室的型式認證測試，或者通過現(xiàn)場認證。產(chǎn)品若附有我們的cTUVus標識，便表明產(chǎn)品符合美國和加拿大的醫(yī)療設備電子安全要求。
加拿大
在加拿大，產(chǎn)品需符合ISO 13485 CMDCAS的質(zhì)量管理體系，才能獲得II、III和IV級醫(yī)療和體外診斷設備的認證。作為官方認可的CMDCAS登記機構(gòu)，我們可以管理您的質(zhì)量管理系統(tǒng)的認證。
澳大利亞和新西蘭
我們的專家將很樂意為您在澳大利亞和新西蘭認證提供服務。市場準入要求符合性證書，簡稱CoC。由于兩國與歐洲簽署的協(xié)議，您可以在歐洲要求的符合性評估流程，然后您可以在相關國家申請認可。
俄羅斯
作為經(jīng)認可的機構(gòu)，就有源醫(yī)療設備申請GOST R認證時，我們可以為您提供支持，并且就產(chǎn)品向衛(wèi)生部申請注冊時，提供幫助。
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